佳禾配资电场治疗胰腺癌16.2 个月生存期撕开治疗困局,TTFields向FDA提交上市申请

电场治疗胰腺癌16.2 个月生存期撕开治疗困局佳禾配资,TTFields向FDA提交上市申请

总生存期实现16.2个月显著延长，胰腺癌迎来重磅新武器!

在癌症领域，胰腺癌凭借 “恶性程度最高、预后最差” 的特性，被称为令人闻风丧胆的 “癌王”。在我国，每年新增胰腺癌病例超 12 万，死亡病例高达 11 万，5 年生存率长期徘徊在 10% 以下，局部晚期患者因肿瘤无法手术切除，传统化疗的中位生存期仅 12-14 个月，治疗陷入 “无药可用” 的绝境。

值得振奋的是，一款颠覆性的创新疗法 —— 肿瘤电场疗法(TTFields)正改写这一局面：近期，Novocure 公司正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交 TTFields 用于局部晚期胰腺癌的上市前批准申请，预计 2026 年下半年出审批结果，一旦上市，这将是胰腺癌治疗领域的一个重大里程碑和全新的治疗模式，为无数患者带来新的生机。

展开剩余86%

3期试验数据震撼:生存期、生活质量双突破,电场+化疗改写"癌王"预后

此次上市申请的核心依据，是 3 期 PANOVA-3 试验(NCT03377491)的里程碑式结果。这项国际多中心、开放标签研究共纳入 571 名无法切除的局部晚期胰腺腺癌患者，按 1:1 随机分为两组 ——TTFields 联合吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇组(285 人)和单纯化疗组(286 人)，从总生存期、生活质量等多维度验证了电场疗法的价值。

Novocure 首席执行官 Ashley Cordova 在新闻稿中强调：“这一申请是推动 TTFields 成为胰腺癌标准治疗的关键一步，从 PANOVA-3 试验阳性数据公布到提交申请仅用 9 个月，我们的目标就是让创新疗法尽快抵达患者身边。”

01、总生存期显著延长,打破化疗"天花板"

TTFields 联合化疗组的中位总生存期(OS)达到16.2 个月，而单纯化疗组仅为 14.2 个月。这意味着，在传统化疗基础上加入 TTFields，能让患者中位生存期延长整整 2 个月 —— 看似短暂的 2 个月，在胰腺癌治疗领域已是突破性进展，要知道过去十年局部晚期胰腺癌的生存期几乎没有明显提升。

02、无痛生存期、远处无进展生存期翻倍级改善

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的细分数据更令人振奋：

无痛生存期：TTFields 组中位无痛生存期达 15.2 个月，是单纯化疗组(9.1 个月)的 1.6 倍。这意味着患者能在更长时间内摆脱癌痛折磨，不用再依赖止痛药维持生活。

远处无进展生存期：TTFields 组中位远处无进展生存期为 13.9 个月，显著优于化疗组的 11.5 个月，说明电场疗法能有效延缓肿瘤向肝脏、肺部等远处器官转移，为后续治疗保留更多机会。

这项研究意义重大，它是首个针对不可切除的 LA - PAC 的 III 期临床试验，并且成功显示出显著的 OS 获益，证实了 TTFields 联合吉西他滨 / 白蛋白结合型紫杉醇疗法是不可切除 LA - PAC 的有效治疗方案。在过去十年里，使用多学科方法改善 LA - PAC 患者的 OS 进展缓慢，5 年生存率依旧很低。到目前为止，该患者群体的治疗标准多是从转移性癌症或混合人群的 III 期试验推断而来。此前，吉西他滨 /nab - 紫杉醇虽被确立为转移性疾病患者的标准治疗，但在局部晚期人群中的 III 期试验大多失败。而 PANOVA - 3 试验首次证明了在不可切除的 LA - PAC 中，OS 得到了显著改善。这些结果证明，肿瘤电场治疗联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇的治疗方案，有望成为不可切除局部晚期胰腺癌的标准治疗方案。

电场疗法如何与化疗"联手抗癌"

很多患者可能好奇，TTFields 是如何发挥作用的?这项试验的治疗方案又有哪些关键细节?

01、电场疗法:精准打击癌细胞的"物理武器"

与化疗 “杀敌一千自损八百” 的机制不同，TTFields 是一种非侵入性的物理疗法 —— 通过 NovoTTF-200T 系统释放 150kHz 的低强度中频交变电场，专门干扰癌细胞的有丝分裂过程。当癌细胞分裂时，内部的微管、染色体等大分子会在电场作用下 “错位”，导致细胞膜破裂、癌细胞凋亡，而正常细胞因分裂缓慢，几乎不受影响。这种 “精准靶向” 特性，让 TTFields 在强效抗癌的同时，大大降低了副作用风险。

好消息是2020年5月，美国抗癌黑科技肿瘤电场疗法-Optune顺利通过了在中国获得的临床研究豁免资格，这在正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，中文名称为爱普盾。

上市国家：美国，日本，中国(内地，香港)

02、治疗方案：电场+化疗的"黄金组合"

试验中两组患者的化疗方案一致：每个 28 天周期的第 1、8、15 天，先静脉注射 125mg/m² 白蛋白结合型紫杉醇，再注射 1000mg/m² 吉西他滨;而 TTFields 组在此基础上，每天需使用设备治疗至少 18 小时(建议使用率≥75%)，治疗持续至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者自愿停药。

从患者基线数据来看，57.6% 患者 ECOG 体能状态评分为 1 分，51% 肿瘤位于胰头，51.1% 患者 CA-19-9 水平处于 38-1000U/mL(中等范围)，与临床中局部晚期胰腺癌患者的真实情况高度吻合，确保了试验结果的参考价值。

最让患者放心的是，TTFields 在试验中表现出极佳的耐受性 —— 无任何新增毒性报告，与既往临床试验结果一致。唯一常见的设备相关不良反应是轻度至中度皮肤反应(如红肿、瘙痒)，通过局部护理即可缓解，不会影响治疗进程。更重要的是，生活质量评估显示，TTFields 组患者在整体健康状况、疼痛控制、胰腺痛及消化症状等方面均有显著改善，真正实现了 “延长生命” 与 “保证质量” 的双重目标。

国内患者福音:上市进程加速,胰腺癌治疗迎来新希望

目前，FDA 预计将于 2026 年下半年对 TTFields 治疗局部晚期胰腺癌的申请做出决定。如果获批，这将是胰腺癌治疗领域的一个重大突破，为无数患者带来新的生机。虽然前路仍有挑战，但 TTFields 的出现无疑为胰腺癌治疗注入了一针强心剂。

对于国内的胰腺癌患者来说，虽然目前 TTFields 尚未在国内获批上市，但我们已经看到了希望的曙光。再鼎医药作为 Novocure 在大中华区的合作伙伴，一直致力于推动 TTFields 在中国的临床应用和推广。随着国际上 TTFields 研究的不断深入和进展，相信在不久的将来，国内患者也能够受益于这一创新疗法。

国内患者如何接受电场疗法

目前国内的患者可通过以下三种方式接受电场治疗：

1.在医院接受正规治疗。电场疗法目前已经在美国，日本等多个国家获批上市，国内也已经获批上市，国内患者可前往指定医院进行正规治疗。(价格较高，可联系医学部咨询指定医院名单)

2.日本ECCT疗法。日本作为医疗技术发达的国家之一，依据电场原理引进另一种设备，称为ECCT，经济条件有限的患者可以考虑。

需要特别提醒大家的是，美国的电场疗法称为TTF，是被FDA批准的以及获得众多临床试验数据的权威肿瘤治疗方式。而日本的电场疗法称为ECCT依据电场的原理研发的，目前暂时没有大型的临床试验数据，在日本被再生医疗法批准，作为癌症的辅助治疗设备，预防癌症复发，延长生存期。

这两种电场疗法在适应症和价格方面都存在较大区别，我们为大家整理了一张对比表：

此外TTF的费用相对较贵，日本的ECCT设备一套9万人民币左右，可购买回国内长期使用。患者可结合自身的经济条件等综合因素合理选择。

在抗癌的道路上佳禾配资，每一次新疗法的出现都是一次希望的降临。肿瘤电场疗法(TTFields)凭借其在 PANOVA-3 试验中的出色表现，为局部晚期胰腺癌患者带来了新的治疗选择和生存希望。让我们共同期待 FDA 的审批结果，也期待 TTFields 能够早日走进国内，为更多胰腺癌患者驱散病痛的阴霾，重燃生命的希望之火。

发布于：北京市

嘉正网提示：文章来自网络，不代表本站观点。